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制药机械新产品试制管理办法(试行)

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制药机械新产品试制管理办法(试行)

发文单位:国家医药管理总局

发布日期:1982-6-1

执行日期:1982-6-1

生效日期威尼斯网址,:1900-1-1

  第一章 总 则

  第一条 为了加强制药机械新产品试制工作的管理,不断提高制药工业机械化、自动化程度,特制定本办法。

  第二条 制药机械科研、设计、生产单位,要掌握国内外同类产品发展情况,根据制药工业发展的需要,结合专业研究,采用先进技术,试制出国内外没有的,能不断提高药品质量和生产能力的,同时节能源低消耗的有竞争能力的新产品。(同时要不断更新和改进落后产品,提高现有产品性能和使用寿命。)

  第三条 新产品的选题、设计、审查、试制、鉴定、实行国家医药管理总局、省、市、自治区医药管理局和企业三级管理,重要产品由国家医药管理总局管理或委托省、市、自治区医药管理局管理。

  第四条 企业试制新产品,由分管技术的副厂长(或总工程师)负责。对试制工作应定期研究、检查。领导要明确职责,企业有关部门要互相支持,密切配合。

  第二章 新产品试制计划

  第五条 为了加强新产品的试制工作计划性管理,正确处理国家和企业的关系,在计划方法上,采取自上而下和自下而上相结合的方法,企业编制新产品的试制项目计划,填报新产品的试制项目计划任务书,于前一年九月份一式两份(格式见附表)按隶属关系逐级上报,由总局平衡,审批,并落实后下达。

  第六条 新产品试制,所需要材料、配套件、外购件、测试仪器等,由企业提出申请,纳入各级物资供应计划。

  第七条 新产品试制要做到科研、设计、生产结合,要狠抓试制计划落实,并与评比奖惩相结合起来。

  第八条 新产品试制补贴费,应按国家计委、财政部、中国科学院有关规定,主要用于试制,试验产品,超过正常和报废部分的补贴,试制生产所需要流动资金一起核定。不得把新产品试制过程中所发生的一切费用,如通用加工设备,购置费等,都算做新产品的试制费。要严格掌握补贴费的使用,每项新产品,由企业报使用计划,年末报使用情况,在报省、市、自治区医药局同时,上报总局主管部门。(新产品试制费,用于加强测试条件和新产品的发展)。

  第三章 产品、设计、试制工作的技术管理

  第九条 设计试制,是指产品批量投产前,全部的技术准备过程。包括调查,研究,制定方案,产品设计,工艺设计,试制检验,工业性试验和鉴定等。

  第十条 做好调查用户对产品质量的要求,收集国内外有关技术资料,研究解决问题的关键途径,拟定出适用可靠,用户满意,经济合理的质量,指标和技术要求,提高合理方案。

  第十一条 对量大面广制造单位多的产品,应由上级主管部门或主要负责单位,组织有关单位,进行联合设计,进行工业性试验,并不断总结经验,定期组织修改,不断提高产品技术水平。

  第十二条 新产品设计,采用标准,应符合国家各项规定的技术标准指标,不断提高产品的标准化,系列化,通用化程度。

  第十三条 组织有使用、科研、质量管理部门参加的领导干部、技术人员、工人三结合的进行设计审查。通过审查,研究解决试制中的关键问题,提出合理的设计方案。

  第十四条 新产品技术鉴定应按鉴定条例执行(包括老产品重大改造)做好试制、试验和鉴定工作。企业要组织有关人员,进行严格试验,初步鉴定,再报上级主管部门,申请组织鉴定。从技术上、经济上,做出全面的评价,然后才能投入生产。

  第十五条 设计人员,对所设计产品,在技术上尽量做到从研究、试验、设计制造,检验,安装等自始至终掌握情况,从而不断总结经验,提高设计水平。

  第十六条 对产品设计,试制程序,应采取科学态度,严格按规定程序办事,不许边设计、边试制、边生产。

  第四章 附 则

  第十七条 本办法自下达之日起实行。

  第十八条 本办法的解释权归国家医药管理总局机械制造处。

  第十九条 本办法如于国家规定不符处,以国家规定为准。

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